一项今天发表的新研究揭示了美国部分药物在没有严格的临床证据支持下迅速上市的主要缺陷。
来自伦敦政治经济学院和美国的研究人员表示，许多患有严重疾病的美国患者正在接受一些数据可疑的药物治疗。
这项发表在《米尔班克季刊》上的研究涉及到在2000年至2013年间由美国食品药品监督管理局（FDA）给予“加速批准”的37种新药。
获得加速批准的药物被评估为“有可能”提供临床益处，但它们上市的标准要远低于获得常规批准的药物，根据伦敦政治经济学院的卫生政策研究员胡塞因•纳奇博士。
纳奇博士表示：“FDA的加速批准路径允许潜在有希望的药物基于易获得的替代指标获得上市许可，而不是基于临床意义的结果。最终累积的有关这些药物的证据存在严重缺陷，无法满足患者和医生的信息需求。”
这项研究是世界上首次系统评估了美国FDA对接受加速批准的药物进行的7000多项临床研究。
纳奇博士表示，这些缺陷是因为FDA在过去三十年逐渐放宽了其证据标准所致。
纳奇博士及其来自宾夕法尼亚大学和斯坦福大学的同事报告的关键发现包括：
有关更多信息请联系胡塞因•纳奇博士，邮箱为H.N，电话+44 207 955 6874。
这项研究可以在这里找到：https://www.milbank.org/quarterly/articles/timing-characteristics-cumulative-evidence-available-novel-therapeutic-agents-receiving-food-drug-administration-accelerated-approval
